藥用依地酸二鈉（EDTA）小包裝500g

藥用依地酸二鈉（EDTA）小包裝500g

本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計(jì)算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末。　　本品在水中溶解，在甲醇、中幾乎不溶。　　【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無(wú)黃色沉淀生成；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml，無(wú)沉淀生成。　　（2） 取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集978圖）一致。　　（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。