藥用二甲硅油及周邊輔料供應(yīng)

本品為二甲基硅氧烷的線性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷為97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按運動黏度的不同，本品分為20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十個型號。　　

藥用二甲硅油【性狀】　本品為無色澄清的油狀液體。　

　本品在乙酯中極易溶解，在水或中不溶。　　

相對密度　本品的相對密度（通則0601）在25℃時應(yīng)符合附表的規(guī)定。　

　折光率　本品的折光率（通則0622）在25℃時應(yīng)符合附表的規(guī)定。　

　黏度　本品在25℃時的運動黏度（通則0633第一法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2mm；黏度為1000mm2/s及以上時采用第三法）應(yīng)符合附表的規(guī)定。　

　【鑒別】　

 （1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml與硝酸0.5ml，緩緩熾灼，即形成白色纖維狀物，最后遺留白色殘渣。　

（2）取本品0.5g，置試管中，小火加熱直至出現(xiàn)白煙。將試管倒置在另一含有0.1%變色酸鈉硫酸溶液1ml的試管上，使白煙接觸到溶液。振搖第二支試管10秒，水浴加熱5分鐘，溶液顯紫色。　　

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集10圖）一致，750～850cm-1范圍內(nèi)的吸收峰可忽略不計。　

　【檢查】　酸堿度　取與各5ml，搖勻，加酚酞指示液1滴，滴加滴定液（0.02mol/L）至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻；如無色，加滴定液（0.02mol/L）0.15ml，應(yīng)顯粉紅色；如顯粉紅色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。

藥學(xué)研究資料

    一、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

  二、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

   三、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料"，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。